一、過濾器的使用期限問題
1、根據公司制定的監測規程定期對潔凈廠房進行空氣潔凈情況的監測，發現有異常情況時如認為是過濾器問題則應該進行更換，如送風量下降70%，有泄漏等。
2、按空調凈化系統驗證要求定期進行驗證，發現異常情況時按要求進行更換。
3、正常生產過程中發現有異常情況時，如壓差不合格、感覺不到送風量等時分析原因后認定是過濾器問題時應進行更換。
4、公司文件規定的更換周期：一般應考慮生產量的大小，產塵量情況等因素。
二、過濾器泄漏的測試方法用塵埃粒子計數器法：
通常用小采樣量儀器如2.83L/min，以塵埃粒子計數法規定的限度做為判定標準，或發現有明顯的粒子數變化。
操作方法：采樣口距離過濾器23cm，移動速度520mm/s。 DOP或PAO法。
使用儀器：煙霧發生器、檢漏器。
方法：接收器的采樣頭離過濾器距離約2cm，巡檢速度在2~3cm/s以內。
標準：泄漏率應小于99.99%。
過濾器檢漏
1、目的：通過檢測過濾器的泄漏量，發現過濾器及其安裝的缺陷，以便及時采取補救措施。
2、范圍：適用于潔凈區過濾器的檢漏。
3、責任者：質量部、生產部。
4、規程：
（1）測試方法：塵埃粒子計數掃描巡檢法。
（2）測試范圍：過濾器的濾材，過濾囂框架的密封和過濾器組支撐框架之問的連接、支撐框架和固定壁間連接。
（3）檢測儀器：塵埃粒子計數器。
（4）檢測原理：根據浮游粒子在一定強度的光照下所散射出與其粒徑成一定比例關系的光通量原理，粒子散射光經光電轉換變成電信號，經放大和計算機處理后被顯示粒子當量直徑和相應粒子數量。
（5）檢測程序：
（a）用塵埃粒子計數器采樣頭掃描過濾器的出風側，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內邊框等巡檢，掃描速度低于5cm／s。
（b）當檢測周期為10min時，0．5u m粒子數>20，表明泄漏量標．需要修補或更換。
（c）用環氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。
（6）檢測周期：正常使用時每年少檢測一次，新裝過濾器應進行檢測。每年檢查一次過濾器的二端壓差，當壓差值達到初阻力值的三倍時應給予更換；氣流速度降到低限度，即使更換初中效過濾器仍不能增大時，應更換；空氣過濾器風量為原風量的70%時，應更換；空氣過濾器出現無法修補的滲漏時，應更換。
上海滬凈醫療器械有限公司
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